当前，新一轮科技革命和产业变革深入发展，我国高端医疗器械领域正处于高质量发展攻坚阶段。作为临床应用最广泛的基础医疗器械之一，医用缝合线在性能提升、材料创新及安全有效性评价等方面已成为行业关注的核心焦点。随着可吸收材料、高分子合成技术以及功能性涂层等新技术的不断发展，医用缝合线产品的审评要求、标准体系、检验方法及质量体系核查等也面临更新与挑战。
为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关部署，进一步提升企业在医用缝合线类产品研发、注册申报、标准执行与检验检测、质量体系核查等方面的综合能力，推动技术创新与产业升级，《中国医疗设备》杂志社-中国医疗设备创新与产业发展研究中心联合北京智慧医疗技术创新联盟组织高层次专家，定于2026年1月16日至17日（为期一天半），在江苏·苏州举办“高端医疗器械创新：审评、标准、检验与核查专题培训会（医用缝合线）”。
现将有关事项通知如下：
一、组织机构
主办单位：
《中国医疗设备》杂志社
《中国医疗设备》杂志社-中国医疗设备创新与产业发展研究中心
北京智慧医疗技术创新联盟
北京智慧医疗技术创新联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会
协办单位：
威科检测集团有限公司
二、师资力量
培训主持人：
孔繁圃，清华大学首席研究员，国家药监局医疗器械技术审评中心原主任，国家药监局医疗器械监管司原司长
部分主讲专家：
卢忠，中国药品监督管理研究会医疗器械监管研究专业委员会副主任委员，国家药监局南方医药经济研究所原所长，国家药监局医疗器械技术审评中心原党委副书记、副主任
史新立，国家药监局医疗器械技术审评中心审评三部、四部原部长
邓洁，国家药监局医疗器械技术审评中心审评五部原部长
王春仁，中国食品药品检定研究院医疗器械检验中心原主任
郭准，国家药品监督管理局食品药品审核查验中心医疗器械检查处主任药师
此外，培训会邀请了上海医疗器械检验研究院全国外科器械标准化技术委员会SAC/TC94相关专家、高校科研院所医用缝合线材料与工艺研究专家莅临指导，邀请行业内资深审评、核查与企业专家进行分享。
三、培训对象
1、从事医用缝合线类器械研发、生产、注册、质量管理及医用缝合线原料企业高管、高级研究人员及相关部门负责人；
2、医疗器械监管机构及技术审评与核查、标准管理、检验检测机构中从事医用缝合线相关工作的专业技术人员；
3、高等院校、科研院所、医疗机构中从事医用缝合线创新研究、标准制定、检验检测及质量管理相关专业人员；
4、其他对医用缝合线类器械创新审评、标准、检验、质量管理等方面感兴趣的专业人士。
四、培训时间与地点
签到时间
2026年1月16日（周五）8:20开始
培训时间
2026年1月16日（周五）9:00-17:30
17日（周六）9:00-12:00
培训地点
苏州独墅湖书香世家酒店二楼书香阁
五、培训内容与特色
本次培训围绕医用缝合线类高端医疗器械的创新审评、标准检验及质量管理方面，设置以下块内容：
板块一：监管政策及产业发展趋势
板块二：技术审评核心要点与答疑
板块三：标准解读与检验实践
板块四：医疗器械注册质量管理体系核查指南要点和案例分析
培训采用“专家解读+案例解析+行业分享”的模式，特邀资深的技术审评、标准制定、检验检测与体系核查专家，深度剖析最新法规、技术要点与合规实践，确保内容与高端医疗器械产业创新和监管要求同频，高层次、针对性的讲解创新与非临床研究关键内容。会议旨在搭建学员与顶尖专家之间高价值的答疑交流与资源共享平台。
六、培训费用及报名方式
培训费用：人民币1500元/人（含培训费、资料费及培训期间午餐费，交通住宿自理）。
北京智慧医疗技术创新联盟医疗器械创新与非临床研究专业委员会会员，可享有1个免费参会名额。超出1人报名，后续每位享受培训费5折优惠。
报名方式：请于2026年1月13日前通过扫描下方二维码进行在线报名。
扫描上方二维码即可报名
缴费方式：请于会前将培训费用对公打款至如下账户。
名称：北京智慧医疗技术创新联盟
开户行：招商银行股份有限公司北京房山支行
账号：110953710510601
行号：308100006232
注意事项：为保证培训效果，本期培训仅设80席，按缴费顺序先报先得。
七、其他事宜
（一）发票：
开具增值税普通发票：需通过对公账户打款，打款时请注明 “医用缝合线培训 + 单位名称”。
开具增值税专用发票：需采用公对公打款（应与开票单位名称一致），打款时请注明 “医用缝合线培训 + 单位名称 + 专票”。
发票开具项目为“培训费”，将在会后10个工作日内开具并发送至报名人登记邮箱。
（二）证书：
全程参加培训的学员，将颁发培训证书。
（三）住宿：
苏州独墅湖书香世家酒店（推荐）
培训班住宿费用自理，参训学员自行与酒店结算，住宿费发票由酒店开具。
1、住宿费（本次培训班协议优惠价格，仅供参考，按现场价格为准）
雅致大床房：320元/天/间（含早）
雅致双床房：320元/天/间（含早）
2、预订方式：通过附件2《酒店指引》预订客房可享受本次培训协议价。
八、联系人员
有关培训的任何问题，请联系专委会秘书工作组：
崔显静13660591689
刘贻声13925112257
九、酒店预订
酒店信息：苏州独墅湖书香世家酒店(东振路地铁站店)（江苏省苏州市吴中区通达路2699号）
联系人：胡经理13914058978 （微信同号 ）（备注参加1月16日培训）
十、会议日程
十一、往期回顾
十二、会议通知
关键词：
